สิ่งที่เปลี่ยนแปลงจริง (ไม่แต่งเติม) 

1) บังคับใช้เอกสาร Full CSDT แล้ว (ก.พ. 2567) 
เส้นทาง CSDT แบบ “บางส่วน” ถูกยกเลิกแล้ว การแจ้งหรือการขอใบอนุญาตสำหรับ Class 2–4 ต้องใช้ ASEAN CSDT ฉบับสมบูรณ์ หากยังคงนำเอกสารบางส่วนมาใช้ซ้ำในการต่ออายุหรือการเปลี่ยนแปลง จะถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด Pacific Bridge Medicalcmsmedtech.com 

2) การตัดเอกสารที่ซ้ำซ้อนออก (ตั้งแต่ 6 มิถุนายน 2567) 
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ตัดเอกสารที่ซ้ำซ้อนออกจากการประเมินแบบเต็ม และจัดให้สอดคล้องกับเส้นทาง “concise/reliance” เพื่อเชื่อมโยงกับการอนุมัติจากหน่วยงานต่างประเทศที่ได้รับการรับรอง แต่จะใช้ได้เฉพาะกรณีที่วัตถุประสงค์การใช้และการติดฉลากเหมือนกันกับเอกสารอ้างอิงทุกประการ หมายความว่ามีการอัปโหลดเอกสารน้อยลง ไม่ใช่ไม่มีการอัปโหลดเลย en.fda.moph.go.thEmergo by ULAndaman Medical 

3) “Refer” และ “Transfer” ได้รับการทำให้เป็นทางการ (ก.ย.–พ.ย. 2567) 

• Refer = การยื่นแฟ้มข้อมูลใหม่ โดยใช้แฟ้มที่เคยได้รับอนุมัติมาแล้วเพื่อเปลี่ยนชื่อแบรนด์/ชื่อการค้า 

• Transfer = การโอนแฟ้มข้อมูลเนื่องจากมีการเปลี่ยนสถานประกอบการ 
  ทั้งสองกรณีต้องมีหลักฐานแสดงความเหมือนกัน และลำดับสายการยื่นของแฟ้มข้อมูลก่อนหน้า โดยที่แฟ้มต้นฉบับจะต้องเป็น Full CSDT). Andaman Medicalqualtechs.comasiaactual.com 

4) ฉลาก/เอกสารกำกับการใช้อยู่ภายใต้การตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น (ต.ค. 2567 + ร่าง มี.ค. 2568) 
แนวทางใหม่กำหนดให้ต้องมีชุดอาร์ตเวิร์คที่สมบูรณ์ (รวมทุกด้านและทุกรุ่นย่อย) พร้อมกฎเกณฑ์ด้านภาษาที่ชัดเจนมากขึ้น: สำหรับการใช้งานในครัวเรือน ต้องมีทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ สำหรับการใช้งานโดยผู้เชี่ยวชาญ สามารถใช้ภาษาอังกฤษเพียงอย่างเดียวได้ (ตามกฎพื้นฐานปี 2563 ที่ได้รับการย้ำอีกครั้งในแนวทางปี 2567) ร่างการแก้ไขเพิ่มเติม (18 มี.ค. 2568) จะเข้มงวดเรื่องรูปแบบการนำเสนอมากยิ่งขึ้น ควรติดตามความคืบหน้าของการประกาศใช้จริง Andaman Medicalasiaactual.com 

5) การแจ้งการเปลี่ยนแปลง: ตารางใหม่ (มีผลบังคับใช้ 15 ม.ค. 2568) 
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) และที่ไม่ใช่ IVDs สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย (อย.) ได้เผยแพร่ตารางเอกสารแบบกรณีต่อกรณี ครอบคลุมเรื่องการเพิ่มอุปกรณ์ อุปกรณ์เสริม การปรับปรุงซอฟต์แวร์ เป็นต้น ผู้ยื่นคำขอต้องเลือกกรณีที่ถูกต้อง มิฉะนั้นอาจได้รับการร้องขอให้แก้ไขหรือทำใหม่ Andaman Medical+1qualtechs.com 

ผู้ที่ได้รับผลกระทบ (และลักษณะผลกระทบ) 

• ผู้ผลิต (Class 1–4): ต้องปรับฐานข้อมูลให้สอดคล้องกับ Full CSDT และมีฉลาก/คำแนะนำการใช้งาน ที่ถูกต้องตามอาร์ตเวิร์ค 

• ผู้นำเข้า/ผู้ถือใบอนุญาต: ต้องเตรียมชุดเอกสาร Refer/Transfer เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแบรนด์หรือหน่วยงาน และต้องทำให้ชื่อบริษัทและที่อยู่ภาษาไทย/อังกฤษตรงกันทุกที่ 

• บริษัท IVD: ต้องปรับให้สอดคล้องกับตารางใหม่ที่มีผลตั้งแต่ ม.ค. 2568 และห้ามส่งเกินหรือน้อยกว่าที่กำหนด Andaman Medical+1 

ข้อกำหนดการแปลที่ผ่านการตรวจสอบของ อย. (ไทย ↔ อังกฤษ) 

CSDT core (Class 2–4): 
สรุปผู้บริหาร เช็กลิสต์หลักการสำคัญ สรุปการบริหารความเสี่ยง สรุปการตรวจสอบและทวนสอบ บทสรุปหลักฐานทางคลินิก ข้อมูลการผลิต หนังสือรับรองความสอดคล้อง หนังสือมอบอำนาจ และ ฉลาก/คำแนะนำการใช้งาน ใช้ คำศัพท์เดียวกัน ให้สม่ำเสมอในทุกส่วนและเอกสารแนบ Pacific Bridge Medical 

ชุดเอกสารฉลาก/คำแนะนำการใช้งาน: 

• อัปโหลดอาร์ตเวิร์กบรรจุภัณฑ์ฉบับเต็ม (ตั้งแต่บรรจุภัณฑ์หลักถึงบรรจุภัณฑ์สำหรับจัดส่ง) แยกตามรุ่นหรือขนาดบรรจุภัณฑ์แต่ละแบบ 

• ภาษา: สำหรับใช้ในครัวเรือน = ไทย+อังกฤษ; professional-use = EN acceptable, but keep Thai importer details correct. 

• Images must be readable; performance/claims may trigger data requests. Andaman Medical 

การยื่นแบบ Reliance/concise submissions: 
ใช้ได้เฉพาะเมื่อวัตถุประสงค์การใช้งาน คำแนะนำการใช้ และฉลากตรงกับการอนุมัติจากหน่วยงานต่างประเทศที่ได้รับการยอมรับ การเขียนคำอธิบายภาษาไทยแบบ “สร้างสรรค์” เพิ่มเพียงครั้งเดียวจะทำให้ reliance ใช้ไม่ได้ Emergo by UL 

Refer/Transfer: 
เตรียมคำชี้แจงความเหมือนแบบสองภาษา หนังสือยินยอม และเอกสารอ้างอิงไขว้ไปยังเลขที่ใบอนุญาตเดิม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชื่อ/ที่อยู่ของบริษัทตรงกันในฉลาก คำแนะนำการใช้งาน และหนังสือรับรองความสอดคล้อง Andaman Medical 

การแจ้งเปลี่ยนแปลง (IVD และ non-IVD): 
จัดให้ตรงตามประเภทกรณีของ อย. แนบเฉพาะสิ่งที่ตารางกำหนด เช่น ตารางเปรียบเทียบ ฉลาก/คำแนะนำการใช้งานที่อัปเดต การตรวจสอบและทวนสอบ (V&V) ที่เจาะจง อย่าอัปโหลดข้อมูลเกินจำเป็นที่ขัดกับบทสรุปของคุณ Andaman Medical+1 

ปัจจัยที่ทำให้ถูกปฏิเสธ (เราพบเจอทุกสัปดาห์) 

• ข้อบ่งใช้ในเอกสาร reliance reference ไม่ตรงกับข้อความภาษาไทย (ทำให้ reliance ใช้ไม่ได้) Emergo by UL 

• ช่องว่างของงานอาร์ตเวิร์ค: อัปโหลดมาแค่แผงเดียว ภาพเล็กจนอ่านไม่ได้ แบบย่อยไม่ได้แนบแยก Andaman Medical 

• โครงสร้าง partial-CSDT เดิมที่ยังนำมาใช้ในการต่ออายุ/การเปลี่ยนแปลง Pacific Bridge Medical 

• เลือกกรณี change-matrix ผิด → เอกสารผิดชุด → เกิดความล่าช้า qualtechs.com 

• การเปลี่ยนชื่อหน่วยงาน/ยี่ห้อ โดยไม่มีเส้นทาง Refer/Transfer และไม่มีหลักฐานคำชี้แจงความเหมือน Andaman Medical 

ไทม์ไลน์สำคัญ (ปักหมุดไว้ในตัวติดตามงาน RA ของคุณ) 

• ก.พ. 2567 — ใช้ Full CSDT เท่านั้น ใช้ partial routes ไม่ได้แล้ว Pacific Bridge Medicalcmsmedtech.com 

• 6 มิ.ย. 2567 — ลดความซ้ำซ้อน + จัดแนว reliance en.fda.moph.go.th 

• ก.ย.–ต.ค. 2567 — ประกาศกระบวนการ Refer/Transfer พร้อมภาพประกอบ Andaman Medical 

• 11 ต.ค. 2567 — คำแนะนำการแนบฉลาก (งานออกแบบ ภาพ แบบย่อย) Andaman Medical 

• 15 ม.ค. 2568 — ตารางการแจ้งเปลี่ยนแปลงใหม่มีผลบังคับใช้ (IVD ต่อมาจะใช้กับ non-IVD ด้วย) Andaman Medical+1 

• 18 มี.ค. 2568 — เผยแพร่ร่างแก้ไขฉลาก/คำแนะนำการใช้งาน (ติดตามฉบับสุดท้าย) asiaactual.com 

เช็กลิสต์ “พร้อมยื่น” (คัดลอก/วางได้เลย) 

• Full CSDT ภาษาอังกฤษ พร้อมการแมปภาษาไทยในช่องสำคัญ (ชื่อเครื่องมือ วัตถุประสงค์การใช้งาน) 

• งานออกแบบฉลาก/คำแนะนำการใช้งานทุกแผง ทุกแบบย่อย ไทย+อังกฤษ สำหรับใช้ในครัวเรือน รายละเอียดผู้นำเข้า/ผู้ผลิตต้อง ตรงเป๊ะ. Andaman Medical 

• ชุด Reliance (ถ้ามีการใช้): ต้องมีการอนุมัติอ้างอิง + ข้อบ่งใช้/ คำแนะนำการใช้งาน/ฉลากที่เหมือนกันทุกประการ Emergo by UL 

• Refer/Transfer: คำชี้แจงความเหมือน (ไทย/อังกฤษ) หนังสือยินยอม เอกสารอ้างอิงใบอนุญาตเดิม Andaman Medical 

• กรณีเปลี่ยนแปลง (IVD/ไม่ใช่ IVD): เลือกหมวดหมู่ matrix ให้ถูก ต้องแนบตารางเปรียบเทียบ + เอกสารที่อัปเดตเท่านั้น Andaman Medical+1 

โอเทลโล่ ช่วยให้ไฟล์ของคุณไปต่อได้อย่างไร 

• การจัดทำ CSDT แบบสองภาษา โดยใช้คำศัพท์ที่ล็อกให้สม่ำเสมอใน ES/EP/RM/V&V/คลินิก 

• ชุดฉลาก/คำแนะนำการใช้งาน ที่เน้นงานออกแบบเป็นหลัก (ทุกแผง การแมปรุ่นย่อย การตรวจสอบการอ่านได้ชัดเจน) Andaman Medical 

• การตรวจสอบ reliance (เราปฏิเสธถ้อยคำที่ทำให้ “ความเหมือน” ใช้ไม่ได้) Emergo by UL 

• ชุดเอกสาร Refer/Transfer (คำชี้แจงความเหมือน ไทย/อังกฤษ หนังสือยินยอม การอ้างอิงไขว้) Andaman Medical 

• ชุด change-matrix (จดหมายปะหน้า ตารางเปรียบเทียบ เอกสารเป้าหมายตามกริด ม.ค. 2568) Andaman Medical 

CTA: ส่งชุดฉลาก/คำแนะนำการใช้งานปัจจุบันและวัตถุประสงค์การใช้งานของคุณมาให้เรา เราจะทำการแมปเข้ากับขั้นตอนปัจจุบันของ อย. และบอกคุณอย่างตรงไปตรงมาว่า อะไรควรเก็บ แก้ไข หรือยกเลิก ก่อนที่คุณจะยื่น 

แหล่งที่มา (ทางการ/ระดับกำกับดูแล) 

• ประกาศของ อย. เกี่ยวกับการลดเอกสารเทคนิคที่ซ้ำซ้อน (มีผลบังคับใช้ 6 มิ.ย. 2567). en.fda.moph.go.th 

• Pacific Bridge Medical brief—กำหนดใช้ Full CSDT ตั้งแต่ ก.พ. 2567. Pacific Bridge Medical 

• Asia Actual / Andaman / Qualtechs — Refer/Transfer : กลไกและภาพประกอบ (ก.ย.-พ.ย. 2567) Andaman Medicalasiaactual.comqualtechs.com 

• แนวทางการแนบฉลาก (ต.ค. 2567) และร่างแก้ไขข้อกำหนดการแสดงฉลาก (18 มี.ค. 2568) Andaman Medicalasiaactual.com 

• แนวทางการแจ้งการเปลี่ยนแปลงสำหรับ IVD และ non-IVD (มีผลบังคับใช้ 15 ม.ค. 2568). Andaman Medical+1qualtechs.com 

Related services from Othello International

Othello International is a Bangkok-based bilingual (EN↔TH) technical translation and ESG advisory firm. Related specialist services:

• technical translation — ISO 17100, 24 service lines
• แปลแบบมีการรับรอง — MFA-ready, with legalization